内容摘要：自1987年以来我国人口出生率持续降低。2016年之后，出生率出现断崖式下滑的趋势。为此国家和地方各级政府相继出台相关政策鼓励支持生育二孩、三孩的一系列政策，但从以上鼓励生育意愿的政策执行情况来看，效果并不理想。对生殖医疗企业、医疗机构、政府卫生健康监督机构的专家的调研发现：人口出生率下降的原因主要源于两个方面：第一个方面，是主观方面生育意愿降低的问题，这是一个社会层面的系统问题，短期内较难解决；第二个方面，是客观想生育但有生育障碍问题的人群占较大的数量，发展辅助生殖产业具有现有意义。
一、发展辅助生殖产业发展对于缓解人口出生率降低、促进优生优育具有现实意义
事实上，不孕不育因素对出生率的影响极其可观。据世界卫生组织预测，在21世纪不孕不育症将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第三大疾病。除了排卵障碍、精液异常等影响全球不孕症的因素外，还有环境污染、工作生活不平衡以及其他不良生活习惯等原因促使我国的不孕不育率逐年攀升，1995年时仅为3%，不孕不育人口在2020年已达到5050万人。据Frost & Sullivan的数据显示，我国育龄夫妇的不孕不育率将于2019年的16.4%上升至2023年的18.2%。
同时，35岁以上高龄人群的不孕不育比例又明显高于整体不孕不育患者的平均水平。值得关注现象有：第一，国家统计局数据显示，我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄妇女占比正逐年增加。第二，2021年我国全面放开了“三胎”政策，考虑到目前“一胎”生育年龄主要集中在20-29岁，“二胎”则集中在25-34岁，由此推断有“三胎”生育意愿人群的生育年龄至少不低于“二胎”，即35岁以上，属于高龄人群。
辅助生殖是解决不孕不育问题最有效的技术路径。重点推进我国辅助生殖产业的健康快速发展，一方面可以提高人口出生率，确保“三胎”政策出台后的实际效果。另一方面还可以促进优生优育。根据国家卫健委《中国出生缺陷防治报告》估算，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，以2020全国年出生数1,203万计算，每年新增出生缺陷数约67.3万例。出生缺陷降低了人群健康水平和人口素质，因治疗、残疾或死亡导致的疾病负担巨大。例如先天性心脏病作为中国发病率最高的出生缺陷，每年造成的总经济负担超过126亿元，而唐氏综合征作为我国主要的染色体缺陷疾病，其在全国范围内造成的新生儿生命周期的总经济负荷也超过了100亿元。在我国目前社会保障水平总体偏低的情况下，出生缺陷不但严重影响儿童的生命和生活质量，其导致的因病致贫、因病返贫现象也给患儿家庭带来沉重的精神和经济负担，潜在导致更多寿命损失。生育缺陷随着生育年龄的升高而上升，通过冻卵和冻胚等辅助生殖技术可以在最佳的生育年龄保存配子和胚胎，可以显著降低生育缺陷婴儿。同时，随着植入前胚胎遗传学诊断技术(第三代)辅助生殖技术可实现出生缺陷一级防控的重要手段，具有重要临床意义。
二、促进辅助生殖产业发展亟待解决的问题
发展国内的辅助生殖产业，首先需要准确发现并定位该产业发展的瓶颈问题。有效解决国内辅助生殖产业所面临的政策瓶颈问题：
1、部分家庭因经济负担过重难以获得辅助生殖治疗服务
高昂的辅助生殖治疗费用给不孕不育家庭造成了巨大的经济负担。同时，我国的相关医保支付水平有限。2021年7月，国家医疗保障局发布《对十三届全国人大四次会议第5581号建议的答复》指出，受限于医保筹资水平不高，仅能将部分辅助生殖用药纳入医保支付，全程辅助生殖服务无法完全纳入医保，从而导致部分家庭因为经济条件难以获得辅助生殖治疗服务。
2、患者存在经济与身体双重风险，商业保险产品有限
目前，我国通过辅助生殖技术（这里仅指体外受精-胚胎移植，俗称第一代试管婴儿）的临床妊娠率在45~50%之间。由于不孕不育病因复杂、抱婴率不稳定，当前市场中只有少量针对辅助生殖治疗的保险产品。国内生殖中心一个治疗周期的治疗费用约3-5万元，对于一个普通家庭而言，在费用不能纳入全额医保，又不能购买保险产品的前提下，如果患者在治疗后并未成功受孕妊娠，其风险则无法通过保险产品来分散，只能由其家庭来承担。
3、辅助生殖技术牌照申请时间较长，致使治疗资源缺乏
辅助生殖产业的发展首先需要增加供给，而提供服务和产品的辅助生殖中心需持牌经营。该牌照申请流程所需的时间周期较长。卫计委发布《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》，细化辅助生殖机构管理，提出“申请开展常规体外受精—胚胎移植(第一代)或卵胞浆内单精子显微注射技术(第二代)试管婴儿的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年”“申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术(第三代)的机构至少实施第一代或第二代技术满5年”等。而第三代试管婴儿技术可有效防止遗传疾病的发生，从而改善体外受精的效果，并且能指导医生选择正常整倍体的胚胎进行植入，缩短成功怀孕的时间间隔。目前我国辅助生殖临床渗透率仅为7.9%，远低于美国的31.2%，因此，增加辅助生殖机构尤其是第三代辅助生殖机构牌照，释放资源对接需求是发展方向。结合实际情况，辅助生殖机构通常取得第一代和第二代试管婴儿技术牌照大约需要4-5年，而取得第三代试管婴儿技术牌照则需要8-10年的时间。当前我国辅助生殖医疗机构准入制度相对较为完善，但受限于评审专家数量等原因，机构牌照申请时间较长，特别在部分辅助生殖治疗密度较低的区域，缺乏治疗资源成为实际上阻碍当地不孕不育症患者完成生育梦想的主要原因。
4、产业人才资源稀缺，导致国内高端客户需求外溢
我国辅助生殖领域起步相对产业领先的国家较晚，稀缺的产业人才资源如妇产科医生、专业胚胎师、治疗过程的专业管理人等都集中在市场份额较高的少数顶尖治疗机构中。少数拥有高水平医生、设备完善、出生率高的医院成为我国大部分不孕不育患者的首选，而大多数的辅助生殖医疗机构由于医生技术技能与经验有限，导致抱婴率不高，无法获得患者的信任。严重的“倒金字塔”市场格局导致市场供给分布失衡、患者需求得不到满足致使国内高端客户大量赴海外进行辅助生殖治疗。
5、辅助生殖用药及相关医疗器械市场已被国外企业占领
辅助生殖医疗器械及药品技术壁垒相对较高，国外品牌已凭借发展经验及优势积累形成了辅助生殖领域整套生态系统，以药物、耗材、仪器等为基础向国内辅助生殖机构搭建整体解决方案。其中，95%的辅助生殖高值耗材类器械与80%以上辅助生殖药品依赖进口，例如胚胎培养液、保存液、冷冻液、胚胎培养箱等高值耗材及仪器几乎被部分国外品牌垄断，而我国对进口品牌的强依赖将会使国内辅助生殖产业陷入被动，国产替代是必然趋势。
三、促进辅助生殖产业发展的政策建议
1、逐步将辅助生殖技术服务纳入医保，提升患者支付能力
我们认为在医保具备筹资条件的情形下，应在部分市场需求较大的地区开启将辅助生殖技术服务纳入医保的试点活动，并依据试点结果考虑逐步推广这一政策。可以预见的是，该政策通过提升患者的实际支付能力，从而给那些心有所想但支付能力欠缺的家庭松绑，进而拓宽出生率上升的通道。
2、着力推行辅助生殖商业保险，提高风险保障水平
如果全流程服务纳入医保暂时无法全面展开，辅助生殖商业保险的优势依旧有充分的发挥空间，我们认为中国银保监会可持续大力支持新型辅助生殖健康保险的发展，鼓励推出创新产品与服务，应根据“不孕不育”患者健康特点、治疗周期、医疗需求等，开发设计灵活且有针对性的辅助生殖保险产品，借此全面提升患者的支付能力，并提高辅助生殖治疗的风险保障水平，切实减轻不孕不育患者医疗负担，进而提升辅助生殖产业的市场需求。
3、优化机构牌照准入，实现资源配套供给
我国能否从区位角度，考虑在各地建立专业化的评审团队，配套政策优化机构牌照准入，从而全方位提高辅助生殖医疗机构牌照的申请效率。该政策应与人才团队建设政策共同实施，从供给端角度为国家提供更多有效的配套的辅助生殖治疗资源，以此助力解决产业供给不足的问题。
4、支持产业人才团队建设，加大人工智能技术研发力度
辅助生殖治疗的核心环节为促排卵方案制定和胚胎挑选移植，合理的用药和操作会对胚胎的正常卵裂率、形态、发育潜能等方面有益。反之则对胚胎会造成不良影响，因此临床医师和胚胎师的技术至关重要。加大产业高端人才资源供给可从两方面着手：一是高端人才团队建设。国家可通过给予津贴、落户优待等方式吸引或通过增设学位等方式培养辅助生殖产业人才，大力鼓励支持辅助生殖产业研究人员与从业人员的团队建设。二是加大辅助生殖领域人工智能技术研发力度，通过人工智能赋能的手段使辅助生殖操作流程更加科学、规范、客观，克服关键步骤中过度依赖高水平医生的情况，从而有效缓解辅助生殖医疗资源供给失衡的问题。
5、关注我国辅助生殖相关药品和医疗器械上游产业，实现辅助生殖关键材料的国产化，避免西方国家的卡脖子风险
胚胎冷冻及解冻产品是整个产业链中不可或缺的一环，但现阶段并未有可以使用的国产品牌出现，这种现状如长期无法得到解决，极有可能成为中国的下一个“芯片之痛”。虽然国内辅助生殖发展较晚，但经过多年的发展，整个辅助生殖行业已建立了明确的分工。随着国内辅助生殖医疗器械产品的陆续上市，拥有技术优势和产品线齐全的辅助生殖医疗器械企业有机会在国产替代中发挥重要贡献。鼓励企业产业化发展，围绕辅助生殖各场景搭建平台，涉足并深耕相关产品，鼓励企业自主创新，同时鼓励企业从海外引进和转化先进技术，实现国产替代。相关部门配合出台相关政策或建立相关转化平台，帮助优秀产品和技术实现快速转化，可极大程度帮助企业实现临床应用。同时，可持续加大对上市公司等头部企业对于产业并购的政策引导和支持，鼓励并参与头部企业成立并购基金、依托头部企业整合产业链和规划专精特新的产业生态，快速做大本土辅助生殖企业的产业规模，吸引更多上下游优质项目聚集。
作者信息：
胡艺，长江产业发展研究院苏州研究中心研究员，苏州石湖智库研究员；
徐天舒，长江产业经济研究院苏州研究中心主任，苏州科技大学教授；
牛强，苏州高新区医疗器械产业发展中心投资管理处处长。
